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Advisory Panel dell’FDA: parere positivo per Gilenia nella sclerosi multipla recidivante-remittente

Un’Advisory Panel dell’FDA ( Food and Drug Administration ) ha dato parere positivo su Fingolimod ( Gilenia ), votando 25 a 0 sulla valutazione di sicurezza ed efficacia. Inoltre il Panel ha votato 21 contro 3 per l’utilizzo di Gilenia come trattamento di prima linea per la sclerosi multipla recidivante-remittente.

Il Panel ha inoltre invitato l’FDA a richiedere alla società produttrice, Novartis, di effettuare un nuovo studio per valutare l’efficacia di un dosaggio inferiore a 0.5 mg; questo studio potrebbe anche essere condotto dopo l’approvazione di Gilenia.

Gli effetti indesiderati associati a Fingolimod sono: bradicardia, riduzione della funzione polmonare ed edema maculare, oltre al rischio di infezioni.

Se approvato Gilenia sarebbe il primo farmaco per os nella terapia della sclerosi multipla recidivante-remittente.

La sclerosi multipla è una malattia progressiva, che interessa circa 400.000 persone negli Stati Uniti, e 2.5 milioni nel mondo.
La maggior parte dei pazienti soffre della forma remittente-recidivante.

Fonte: FDA, 2010

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